國家藥监局通報7起醫疗美容藥品醫疗器械违法案例

admin

2022年，國度藥监局摆设展開醫疗器械質量平安危害隐患排查治理，各级藥品羁系部分依职责@增%F343X%强對相%76rP2%干@藥品醫疗器械出產谋劃企業和收集買賣辦事第三方平台监視查抄，加大线上线下羁系法律力度，峻厉冲击醫疗美容藥品醫疗器械违法违規举動，查处了一批违法案件，有用保护了消费者正当权柄。
1、浙江省嘉兴市柏惠醫疗美容門诊部有限公司從不法渠道購進藥品和利用未依法注册醫疗器械案
　　2022年6月6日，浙江省嘉兴市市場监視辦理部分收到嘉兴市公安局南湖分局移送函，對嘉兴市柏惠醫疗美容門诊部有限公司從不法渠道購進藥品和利用未依法注册醫疗器械打针用透明質酸钠凝胶有關环境展開查询拜访。經查，涉案貨值金额53918元。当事人從不法渠道購進藥品的举動违背了《中華人民共和國洗碗手套,藥品辦理法》第五十五条劃定，利用未依法注册第三类醫疗器械的举動违背了《醫疗器械监視辦理条例》第五十五条劃定。
　　2022年9月19日，嘉兴市市場监視辦理局根据《中華人民共和國藥品辦理法》第一百二十九条劃定和《醫疗器械监視辦理条例》第八十六条第一款第三項劃定，對当事人作出充公涉案產物、罚款467200元的行政惩罚。
2、湖北省荆州市沙市區黛丽赫本醫疗美容病院有限公司利用未經注册的藥品和醫疗器械案
　　2022年7月5日，荆州市沙市區市場监視辦理局按照线索，對荆州黛丽赫本醫疗美容病院有限公司举行查抄。經查，当事人涉嫌利用未經注册的藥品和醫疗器械，涉案貨值金额1410元。当事人利用未經注册藥品的举動违背了《中華人民共和國藥品辦理法》第七十条劃定，利用未依法注册第三类醫疗器械的举動违背了《醫疗器械监視辦理条例》第五十五条劃定。
　　2022年8月24日，荆州市沙市區市場监視辦理局根据《中華人民共和國藥品辦理法》第一百二十四条第二款劃定和《醫疗器械监視辦理条例》第八十六条第一款第三項劃定，對当事人作出充公涉案產物、罚款100000元的行政惩罚。
3、广西臻潼彦醫疗美容有限公司利用未依法注册醫疗器械案
　　2022年3月16日，广西壮族自治區柳州市市場监視辦理局對广西臻潼彦醫疗美容有限公司举行查抄，發明当事人涉嫌利用未获得醫疗器械注册证的醫疗器械“Derma Shine PRO”及桦之風2号多功效一體機，涉案貨值金额12600元，且存在涉嫌公布子虚告白的举動。当事人利用未获得醫疗器械注册证醫疗器械的举動违背了《醫疗器械监視辦理条例》第四十五条、第五十五条劃定，公布子虚告白的的举動违背了《告白法》第四条、第十六条劃定。
　　2022年9月20日，柳州市市場监視辦理局根据《醫疗器械监視辦理条例》第八十六条第一款第三項劃定和《告白法》第五十五条第一款劃定，對当事人作出告诫、充公涉案產物、罚款153000元的行政惩罚。
4、海南省三亚唯星颜醫疗美容有限公司谋劃未依法注册醫疗器械案
　　2022年3月28日，海南省三結石排出方法,亚市综合行政法律局接线索傳遞，對三亚唯星颜醫疗美容有限公司涉嫌谋劃未依法注册醫疗器械芭克硅胶软膏（硅凝胶）环境展開查询拜访。經查，涉案芭克硅胶软膏（硅凝胶）属于未依法注册的醫疗器械，且当事人在采購芭克硅胶软膏（硅凝胶）時未检验芭克硅胶软膏（硅凝胶）及格证實文件。当事人谋劃未依法注册醫疗器械和未履行進貨检验記實轨制的举動违背了《醫疗器械监視辦理条例》第四十五条、第五十五条劃定。
　　2022年9月29日，三亚市综合行政法律局根据《醫疗器械监視辦理条例》第八十一条第一款第一項、八十九条第一款第三項劃定，對当事人作出告诫、充公涉案產物、充公违法所得480元、罚款50000元的行政惩罚。
5、安徽省合肥洛菲醫疗美容門诊部有限公司利用未依法注册醫疗器械案
　　2022年5月10日，安徽省合肥市市場监視辦理局對合肥洛菲醫疗美容門诊部有限公司举行查抄，發明当事人涉嫌利用無中文标签、無中文阐明书、無醫疗器械注册证的“derma shine電子打针器Panace-DS-50”，涉案貨值金额19800元。当事人利用未依法注册醫疗器械的举動违背了《醫疗器械监視辦理条例》第四十五条、第五十五条劃定。
　　2022年11月28日，合肥市市場监視辦理局根据《醫疗器械监視辦理条例》第八十六条第一款第三項、八十九条第一款第三項劃定，對当事人作出告诫、充公涉案產物、罚款73260元的行政惩罚。
6、广东省广州康美森電子科技有限公司谋劃未获得醫疗器械注册证的第三类醫疗器械案
　　2022年8月9日，广东省广州市白云區市場监視辦理局對广州康美森電子科技有限公司举行查抄，發明当事人涉嫌谋劃未获得醫疗器械注册证的第三类醫疗器械“808半导體激光脱毛仪”。經查，涉案貨值金额16000元，违法所得8000元。当事人谋劃未获得醫疗器械注册证的举動违背了《醫疗器械监視辦理条例》第五十五条劃定。
　　2022年10月眼袋貼,24日，广州市白云區市場监視辦理局根据《醫疗器械监視辦理条例》第八十一条第一款第一項劃定，對当事人作出充公涉案產物、充公违法所得8000元、罚款270000元的行政惩罚。
7、河北省衡水市尚艾美醫疗美容有限责任公司利用未經注册醫疗器械案
　　2022年2月25日，河北省衡水市市場监視辦理局對衡水市尚艾美醫疗美容有限责任公司举行查抄，發明当事人涉嫌利用未經注册的醫疗器械“點阵激光紧肤仪”、“超声刀”等。經查，涉案貨值金额60780元。当事人利用未經注册醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监視辦理条例》第四十五条、第五十五条劃消脂茶,定。
　　2022年11月21日，衡水市市場监視辦理局根据《醫疗器械监視辦理条例》第八十六条第一款第三項和第八十九条第一款第三項劃定，對当事人作出告诫、充公涉案產物、罚款364680元的行政惩罚。